เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความมุ่งมาดของไทยที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตระเตรียมรับประกัน

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนลู่ทาง’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายเหมือนกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน เมื่อวันที่ 31 ธ.ค. 2563 ให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• แม้สังเกตความคืบหน้าการพิเคราะห์อนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารแล้วก็ยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นบัญชี’ ซึ่งถือว่าเร็วมากมาย เพราะว่าหากย้อนกลับไปไม่ถึง 2 สัปดาห์ (13 เดือนพฤษภาคม) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายชื่อวัคซีนที่อยู่ระหว่างการดำเนินการเพียงแต่ 2 ยี่ห้อ เป็นวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของอินเดีย แล้วก็ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำขอขึ้นบัญชี’ โกรธเคืองยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนโควิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลจัดหาให้พลเมืองจะไม่ได้มีเพียงแต่ 2 ยี่ห้อ เป็นวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-ประเทศสวีเดน แล้วก็วัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนลู่ทาง’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับการค้นคว้าทำการวิจัยว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายเหมือนกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน เมื่อวันที่ 31 ธ.ค. 2563 ให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับการทดลองของบริษัท Sinopharm จะใช้ไวรัส 2 สายพันธุ์ได้แก่ WIV04 แล้วก็ HB02 ซึ่งแยกได้จากผู้ป่วย 2 รายในโรงพยาบาลจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อสิงหาคม 2563 บริษัทเผยแพร่ผลการทดลองเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในนิตยสารทางการแพทย์ JAMA ระบุว่าทดลองในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 320 คน ในบริเวณเหอหนานของจีน ระหว่างวันที่ 12 ม.ย.-16 เดือนมิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ แล้วก็มีความปลอดภัย

คุณภาพของวัคซีน Sinopharm
ต่อมาวันที่ 16 กรกฎาคม บริษัทเริ่มทดลองเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์แล้วก็บาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 40,382 คน แบ่งเป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 จำนวน 13,459 คน แล้วก็สายพันธุ์ HB02 จำนวน 13,465 คน ที่เหลือเป็นกลุ่มควบคุม ตัดข้อมูลวิเคราะห์ในธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดยาครบ 2 เข็มมีประสิทธิภาพสำหรับการคุ้มครองการได้รับเชื้อแบบมีลักษณะเท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ในตอนที่คุณภาพหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 เท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แม้กระนั้นหากวิเคราะห์รวมการได้รับเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 แล้วก็สายพันธุ์ HB02 จะมีประสิทธิภาพเท่ากับ 64.0% แล้วก็ 73.5% เป็นลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาเชื้อก่อนฉีดยาแต่ละเข็ม แล้วก็ 14 คราวหลังฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิคุ้มกันจะยังไม่ขึ้น ดังนั้นก็เลยเป็นการประเมินคุณภาพของวัคซีนหลังได้รับเข็มที่ 1 เท่านั้น

ส่วนคุณภาพสำหรับการคุ้มครองอาการร้ายแรงเท่ากับ 100% เนื่องมาจากพบผู้ป่วยอาการร้ายแรงเพียงแต่ 2 รายในกลุ่มควบคุม โดยผลการค้นคว้านี้พึ่งเผยแพร่ในนิตยสาร JAMA เมื่อวันที่ 26 เดือนพฤษภาคม 2564 ทำให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีประสิทธิภาพสำหรับการคุ้มครองลักษณะของการป่วยแล้วก็เสียชีวิต แม้กระนั้นต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีประสิทธิภาพดี

Sinopharm1

 

ดังนี้ในระหว่างการทดสอบยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล ก็เลยยังไม่สามารถสรุปคุณภาพต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แม้กระนั้นบางทีอาจเทียบได้จากการทดสอบในห้องทดลอง ซึ่งนำน้ำเหลืองจากผู้ที่ได้รับวัคซีนมาทดลองการขัดขวางไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยับยั้งได้เหมือนเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความรู้ความเข้าใจสำหรับการยับยั้งลดน้อยลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลกระทบของวัคซีน Sinopharm
จากการตำหนิดตามอาการภายใน 7 คราวหลังได้รับวัคซีน พบว่าสัดส่วนของผู้ที่มีลักษณะใกล้เคียงกันในทั้งยัง 3 กลุ่ม (กลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 กลุ่ม แล้วก็กลุ่มควบคุม 1 กลุ่ม) เป็นโดยประมาณ 40-50% จำนวนมากเป็นอาการเพียงแค่เล็กๆน้อยๆ หายได้เอง และไม่จำต้องรักษาเพิ่มเติมอีก ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 ได้แก่

• ปวดบริเวณที่ฉีด 19.4%
• ปวดศีรษะ 13.1%
• อ่อนแรง 11.2%
• ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการร้ายแรงหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นผู้ชายอายุ 30 ปี สงสัยว่าป่วยเป็นโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แม้กระนั้นได้รับการตรวจวินิจฉัยเพิ่มเติมอีกแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม แล้วก็หญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอ้วกร้ายแรงมารับการตรวจที่ห้องเร่งด่วน แม้กระนั้นอาการดีขึ้นหลังได้รับยาฉีดแก้อ้วก

วัคซีน Sinopharm พึ่งได้รับการรับรองในกรณีเร่งด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกเมื่อวันที่ 7 เดือนพฤษภาคม 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ถึงแม้ว่าจะไม่สามารถสรุปคุณภาพในผู้สูงวัยที่แก่กว่า 60 ปีได้ เพราะว่าผู้สูงวัยมีสัดส่วนน้อยในอาสาสมัครและไม่พบผู้ติดโรคที่เป็นผู้สูงวัยเลย

“แม้กระนั้นข้อมูลเบื้องต้นแล้วก็ข้อมูลการโต้ตอบของภูมิคุ้มกันส่งเสริมว่าวัคซีนน่าจะมีประสิทธิผลในผู้สูงวัย แล้วก็ในทางทฤษฎีวัคซีนมีความปลอดภัยในผู้สูงวัยไม่แตกต่างจากผู้ที่มีอายุน้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกกำหนด

ส่วนการขนส่งแล้วก็เก็บรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับเมืองไทย
ก่อนหน้านี้ที่ผ่านมาเมืองไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากจีนมาตลอดตั้งแต่ม.ค. 2564 ตราบจนกระทั่งวันที่ 25 เดือนพฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์กล่าวถึงการให้บริการทางการแพทย์แล้วก็สาธารณสุข ในเหตุการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 แล้วก็เหตุการณ์เร่งด่วนอื่นๆ(ประกาศ ณ วันที่ 18 เดือนพฤษภาคม)

เพื่อช่วยจัดหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศาสตราจารย์นพ.นิธิ มหาความยินดี เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ เมื่อวันที่ 27 เดือนพฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวกรรมวิธีการจัดสรรแล้วก็นำเข้าวัคซีนลู่ทาง ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 เดือนพฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับการกระจัดกระจายวัคซีนของรัฐบาล

แม้สังเกตความคืบหน้าการพิเคราะห์อนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารแล้วก็ยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นบัญชี’ ซึ่งถือว่าเร็วมากมาย

You may also like